Bioingeniør CV-eksempel
Realistisk CV-eksempel for bioingeniør i Danmark med medicinsk udstyr, FDA og CE-certificering og klinisk testerfaring hos Radiometer og Ambu A/S i København.
Laddro Team
Oversigt
Dette CV-eksempel repræsenterer en erfaren bioingeniør med syv års erfaring i medicotek-industrien, primært inden for medicinsk udstyr til akut og intensivmedicin. Personaen, Lasse Bjørnstad, har arbejdet hos to af Danmarks mest globalt anerkendte medicotek-virksomheder: Radiometer Medical og Ambu A/S, begge lokaliseret i Greater Copenhagen. Han er uddannet fra DTU med speciale i biomedicinsk instrumentering og har drevet produktudviklingsprojekter fra konceptfase til CE-markedsføring og FDA 510(k)-godkendelse.
COPPER-skabelonen er valgt, fordi bioingeniørfaget kombinerer dyb teknisk specialisering med regulatoriske krav og klinisk kontekst. COPPER kommunikerer præcision, analytisk kompetence og systematisk tilgang, som er de kernekvaliteter, der efterspørges i medicotek. Den strukturerede layout matcher den dokumentationskultur, der gennemsyrer medicinsk udstyrsindustrien.
CV'et er bemærkelsesværdigt for sin præcise regulatoriske dokumentation. Mange bioingeniørers CV'er er stærke på den tekniske side men svage på den regulatoriske. Lasse har systematisk inkluderet specifikke standarder (ISO 13485, IEC 60601), godkendelsesprocesser og kliniske testresultater, som taler direkte til Regulatory Affairs og Quality Assurance-ledere i medicotek.
Lasse Bjørnstad
Brønshøj, København | [email protected] | +45 44 78 23 67 | linkedin.com/in/lassebjornstad
Professionelt resumé
Erfaren bioingeniør og medicotek-produktudvikler med syv års erfaring i at drive medicinsk udstyr fra konceptfase til markedsføring under FDA og CE-regulering. Specialiseret i elektrofysiologisk sensorteknologi, embedded systems til medicinsk brug og klinisk validering af point-of-care diagnostikudstyr. Hos Radiometer ledte jeg et tværfagligt team til FDA 510(k)-clearance af en ny blodgasanalysator-variant på 22 måneder, fire måneder under den planlagte tidsplan. Hos Ambu A/S bidrog jeg til CE-markedsføring af tre endoskopiprodukter og gennemførte kliniske forsøg med 840 patienter. Søger en senior ingeniørrolle eller Technical Lead-stilling i en medicotek-virksomhed med internationalt produktprogram.
Erhvervserfaring
Senior Systems Engineer, Radiometer Medical ApS Brønshøj | august 2021 til nu
Radiometer Medical er et globalt medicotek-selskab, grundlagt i Danmark i 1935 og nu en del af Danaher Corporation, specialiseret i point-of-care blodgasanalyse, immunoassay og akut patientdiagnostik. Radiometer har over 2.700 ansatte og sælger til intensivafdelinger og akutmodtagelser i over 130 lande. Som Senior Systems Engineer er Lasse del af et produktudviklingsteam på 14 ingeniører og er ansvarlig for systemarkitektur, requirements engineering og regulatorisk dokumentation for næste generations ABL-blodgasanalysatorer.
I perioden fra 2022 til 2024 var Lasse teknisk projektleder for FDA 510(k)-indsendelsen af ABL90 FLEX PLUS, en ny variant af Radiometers primære blodgasanalysator med udvidet cooximetri-kapacitet. Projektet involverede 22 måneders intensivt regulatorisk arbejde: udarbejdelse af 510(k)-indsendelses-pakken inklusiv substantial equivalence-argumentation, biokompatibilitetstests i henhold til ISO 10993, EMC-tests i henhold til IEC 60601-1-2 og klinisk valideringsrapport baseret på data fra 1.240 patientprøver indsamlet i samarbejde med Rigshospitalet og Odense Universitetshospital. FDA udstedte clearance i september 2024 uden yderligere spørgsmål (no additional information request), et resultat der er usædvanligt og bekræfter indsendelsesdokumentationens kvalitet.
Lasse har desuden ledet implementeringen af et nyt software-kravshåndteringssystem (Polarion ALM) for Radiometers Nordic R&D-afdeling, der erstatter et manuelt dokumenthåndteringssystem. Implementeringen reducerede traceability-gaps i kravsdokumentationen med 84 procent ved første interne audit og er nu rullet ud som standard for fem produktudviklingsteams i afdelingen.
I 2023 repræsenterede Lasse Radiometer i en fælles arbejdsgruppe under Dansk Industri om implementering af EU's nye IVD-regulering (IVDR 2017/746), der er fuldt gældende fra maj 2022. Arbejdsgruppen producerede en praktisk implementeringsvejledning, der er tilgængelig for DI-medlemsvirksomheder.
Produktudviklingsingeniør, Ambu A/S Ballerup | august 2018 til august 2021
Ambu A/S er en dansk medicotek-virksomhed med speciale i engangsendoskopi, anæstesiudstyr og neuromonitoring. Med over 4.400 ansatte og produktion i Kina, Malaysia og Danmark er Ambu en af Europas hurtigst voksende medicotek-virksomheder med en omsætning på over 4,5 milliarder DKK. Som produktudviklingsingeniør i Endoscopy-divisionen arbejdede Lasse med design og verifikation af fleksible engangsbronkoskoper og single-use gastroskoper.
Fra 2018 til 2020 bidrog Lasse til designudvikling og verifikation af Ambu aScope 5 Broncho, et engangsbronkoskop der i 2020 opnåede CE-markedsføring og FDA 510(k)-clearance. Hans specifikke bidrag inkluderede optisk systemdesign (kameraspecifikation og billedoptimering), elektrisk sikkerhedstest i henhold til IEC 60601-1 og ASTM F2132-specifikationsverifikation for fleksibel endoskopis minimumsbøjningskrav. Produktet er siden lanceret globalt og er Ambus bedst sælgende engangsendoskopprodukt i 2024.
I 2020 til 2021 var Lasse klinisk prøvekoordinator for en multicenterundersøgelse af Ambu aScope 4 Cysto, et engangscystoskop til blærediagnostik, der involverede syv hospitalssteder i Danmark, Sverige og Holland og i alt 840 patienter. Han koordinerede dataindsamling, sikrede GCP-overholdelse og bidrog til udarbejdelse af den kliniske evalueringsrapport i henhold til MDR 2017/745 Annex XIV. Undersøgelsen resulterede i en peer-reviewed publikation i Journal of Endourology i 2022 (Bjørnstad et al.).
Kompetencer
Tekniske discipliner: Systems engineering og requirements management, embedded systems til medicinsk brug, elektrofysiologisk sensordesign, optisk systemdesign og specifikation, V-model produktudvikling, design verification og validation (V&V), FMEA og risikostyring
Regulatorisk og kvalitet: FDA 510(k) processen, EU MDR 2017/745 og IVDR 2017/746, CE-markedsføring, ISO 13485 Quality Management, ISO 14971 Risk Management, IEC 60601-1 elektrisk sikkerhed, IEC 62304 medicinsk software, ICH GCP (klinisk forsøg)
Softwareværktøjer: Polarion ALM, MATLAB og Simulink, SolidWorks (grundlæggende), LabVIEW, Jira og Confluence, Microsoft Project, Ansys (grundlæggende FEA)
Sprog: Dansk (modersmål), engelsk (professionelt teknisk og regulatorisk niveau), tysk (grundlæggende)
Uddannelse og certificeringer
Kandidat i biomedinsk teknik, Danmarks Tekniske Universitet (DTU), Institut for Elektroteknologi og Fotonik | 2015 til 2018 Speciale i biomedicinsk instrumentering og point-of-care diagnostik, karakteren 10
Bachelor i teknik (kemiteknisk), Danmarks Tekniske Universitet (DTU) | 2012 til 2015
ISO 13485:2016 Internal Auditor, Bureau Veritas | 2020
ISO 14971 Risk Management for Medical Devices, EMERGO by UL (kursus) | 2021
FDA Regulatory Affairs for Medical Devices, RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) kursus | 2022
Good Clinical Practice (GCP) certificering, ICH GCP-kompatibel, Ambu A/S intern akkreditering | 2020
Sammendrag: sådan skriver du det rigtigt
Et bioingeniørs CV skal kommunikere til tre typer læsere: tekniske ingeniørchefer (der vil se systemarkitektur, V&V og FMEA), regulatorisk ansvarlige (der vil se FDA, MDR og ISO 13485-kompetencer) og HR-afdelinger (der vil se projektresultater og karriereprogression). Lasses resumé adresserer alle tre i ét sammenhængende billede.
Den mest effektive åbning i et medicotek-resumé er at nævne den regulatoriske milepæl: FDA 510(k)-clearance på 22 måneder er en kontekst, som erfarne medicotek-rekrutterere ved kræver ekstraordinær disciplin og dokumentationspræcision. At dette skete fire måneder under planen er et sekundært resultat, der signalerer projektledelseskompetence ud over den regulatoriske kernekompetence.
Retningsangivelsen mod Technical Lead er vigtig, fordi det adskiller Lasse fra kandidater, der blot søger en sideløbende specialiststilling. Technical Lead i medicotek kombinerer teknisk dybde med koordinering af tværfaglige teams og er et naturligt næste skridt for en senior systems engineer med Lasses profil.
Erhvervserfaring: sådan præsenterer du resultater
FDA 510(k)-clearance uden yderligere spørgsmål (no additional information request) er et resultat, som erfarne medicotek-professionelle forstår som en ekstraordinær præstation. FDA anmoder statistisk set om yderligere information i over 60 procent af alle 510(k)-indsendelseser. At opnå clearance i første runde er en direkte indikation af dokumentationskvalitet og regulatorisk præcision.
Den kliniske undersøgelse med 840 patienter og syv hospitaler er den mest komplekse koordinationsopgave i Lasses CV og er beskrevet med de rette detaljer: antal steder, antal patienter og GCP-overholdelse. Det er præcis disse detaljer, som Clinical Affairs og Regulatory Affairs-ledere leder efter. Peer-reviewed publikationen er et ekstraordinært tillæg, der hæver Lasse fra praktiker til vidensproducent.
Polarion-implementeringen er et eksempel på, at Lasse tænker i systemer og processer ud over sit primære produktansvar. At 84 procents reduktion i traceability-gaps ved intern audit nævnes, viser, at han forstår de regulatoriske konsekvenser af systeminvestering, ikke blot den tekniske gevinst.
Kompetencer
Kompetenceafsnittet for en bioingeniør skal have regulatorisk og teknisk ligevægt. Lasse har opnået dette ved at give begge kategorier omtrent samme antal punkter og ved at inkludere specifikke standardnavne og -numre (ISO 13485, IEC 60601-1, MDR 2017/745), som er umiddelbare kompetencesignaler for medicotek-rekrutterere.
MATLAB og Simulink er standardsimulationsværktøjer i medicotek og bør altid nævnes af ingeniører med relevant baggrund. LabVIEW er specifikt relevant for instrumentering og metrologi, som er Lasses speciale. Disse specifikke softwarenavne er mere effektive end generiske udsagn om "programmering" eller "simulering".
Uddannelse og certificeringer
DTU er Danmarks primære tekniske universitetsinstitution og er globalt anerkendt inden for biomedicinsk teknik og medicotek. Kandidaten med speciale i biomedicinsk instrumentering passer præcist til Lasses karriere hos Radiometer og Ambu, der begge har stærke instrumenteringsprodukter.
Bureau Veritas ISO 13485 Internal Auditor-certificeringen er en praktisk og anerkendt kvalifikation, der viser, at Lasse kan deltage i interne audits og bidrage til kvalitetssystemet. RAPS-kurset i FDA Regulatory Affairs er specielt vigtigt for ingeniører, der har bidraget til 510(k)-indsendelseser, fordi det signalerer, at den regulatoriske forståelse er systematisk og ikke blot projektbaseret.
Hvad dette CV kunne have gjort bedre
For det første mangler CV'et en eksplicit omtale af Lasses erfaring med Design History File (DHF) og Device Master Record (DMR), som er kerndokumenter i FDA's medicinsk udstyrssystem. Da Lasse tydeligt har arbejdet med FDA 510(k)-indsendelseser, er det sandsynligt, at han har erfaring med disse, og det bør fremgå eksplicit.
For det andet er der ingen omtale af potentielle publikationer ud over 2022-publikationen i Journal of Endourology. Hvis Lasse har konferencebidrag, poster-præsentationer eller co-authorship på andre artikler, bør de inkluderes i en separat publikationssektion, da medicotek-industrien er stærkt vidensbaseret.
For det tredje er foto generelt frarådet i medicotek-rekruttering i internationale virksomheder som Ambu og Radiometer, der er underlagt globale diversitets og inklusionspolitikker, der fraråder CV-fotos for at minimere ubevidst bias. Lasse bør udelade fotofunktionen.
Afslutning
Lasse Bjørnstads CV illustrerer, at medicotek-ingeniørers stærkeste differentieringsfaktor ikke er antallet af produkter de har arbejdet på, men dokumentationen af, hvad disse produkter opnåede regulatorisk, klinisk og kommercielt. FDA-clearance, kliniske forsøgsresultater og peer-reviewed publikationer er de tre stærkeste signaleringsredskaber i branchen.
Laddro hjælper bioingeniører og medicotek-professionelle med at strukturere teknisk komplekse karrierer i CV-formater, der taler til regulatoriske, tekniske og forretningsmæssige beslutningstagere. COPPER-skabelonen er designet til datadrevne og tekniske profiler i det danske medicotek-marked og giver den præcision og stringens, som branchen kræver.
Var dette CV-eksempel nyttigt?
Bedøm dette eksempel for at hjælpe os med at skabe bedre indhold.
4.7 gennemsnit fra 134 bedømmelserRelaterede CV-eksempler
Forsker (Life Science)
Se et stærkt dansk forsker-CV fra Novo Nordisk med konkrete resultater, publikationer og tips til life science-ansøgninger i 2026.
QA-ingeniør (Pharma)
Se et stærkt dansk QA-ingeniør-CV fra Lundbeck med GMP-compliance, FDA-inspektion og konkrete tal til stillinger i den farmaceutiske kvalitetsbranche i 2026.
Bioteknolog og Forsker
Realistisk CV-eksempel for bioteknolog og forsker i Danmark med antistofudvikling, lægemiddelforskning og publikationer. Erfaring fra Genmab og Zealand Pharma.
Patentspecialist
Realistisk CV-eksempel for patentspecialist i Danmark med patentansøgninger, IP-strategi og teknologilicensering. Erfaring fra Patrade og Horten i København.