QA-ingeniør (Pharma) CV-eksempel

Oversigt

Dette CV tilhører Thomas Koch, en erfaren QA-ingeniør med syv års dokumenteret erfaring inden for GMP-compliance og kvalitetsstyring i den farmaceutiske industri. Thomas arbejder hos Lundbeck i Valby, Danmark, og har tidligere arbejdet hos LEO Pharma. Han er specialist i myndighedsinspektioner, batchdokumentationsgennemgang og GMP-uddannelse af produktionspersonale.

GRAPHITE-skabelonen er valgt for at understøtte det præcise, dokumentorienterede og normative udtryk, der kendetegner QA-funktioner i pharma. Rekrutterere i dette felt forventer et CV, der i sig selv demonstrerer ordenssans, præcision og kompetence til at håndtere kritisk dokumentation.

Resumé: sådan skriver du det rigtigt

QA-ingeniører i pharma søger stillinger hos virksomheder som Novo Nordisk, Lundbeck, LEO Pharma, Ferring Pharmaceuticals og en lang række contract manufacturing organisations (CMO'er). Rekrutterere i disse funktioner er GMP-eksperter og scannere af CV'et for specifikke kompetencer: inspektionserfaring, afvigelseshåndtering, regulatorisk kendskab og uddannelsesbaggrund.

Thomas Kochs resumé lyder:

QA-ingeniør med syv års erfaring i GMP-compliance, dokumentationskontrol og myndighedsinspektion i den farmaceutiske industri. Ansvarlig for inspektionsberedskab over for FDA i tre separate inspektionscyklusser uden kritiske fund. Gennemgår 240 plus batchjournaler om året og har reduceret dokumentationsafvigelsesraten med 42 procent. Har uddannet 28 medarbejdere i GMP-principper. Erfaring fra Lundbeck og LEO Pharma. GMP Expert (ECA Academy), ISO 13485 intern auditor og FDA 21 CFR Part 11 specialist.

Resuméet sætter straks rammen: tre FDA-inspektioner uden kritiske fund er en sætning, der får alle QA-rekrutterere til at læse videre. Det er et resultat, der kræver systematisk forberedelse, faglig indsigt og stærk ledelse af inspektionsprocessen. Resten af resuméet understøtter med konkrete tal og certificeringer.

Erhvervserfaring: sådan præsenterer du resultater

QA-ingeniør, H. Lundbeck A/S, Valby (2021 til nu)

Lundbeck er en global specialistfarma-virksomhed med fokus på hjerne-relaterede sygdomme og er en af Danmarks mest anerkendte pharma-arbejdsgivere med over 6.000 ansatte globalt. Thomas er tilknyttet Lundbecks produktionsfacilitet i Valby, hvor farmaceutiske slutprodukter til det globale marked produceres og frigives.

Hans primære ansvarsområde er GMP-compliance på produktionslinjen, herunder gennemgang og godkendelse af batchjournaler, håndtering af afvigelser og OOS-resultater (Out of Specification), udarbejdelse og opfølgning på CAPA-planer (Corrective and Preventive Action) og administration af Lundbecks kvalitetssystem i overensstemmelse med EU GMP og FDA Current Good Manufacturing Practice.

Thomas har stået i spidsen for inspektionsberedskab i forbindelse med tre FDA-inspektioner ved Valby-faciliteten. I alle tre tilfælde resulterede inspektionerne i nul kritiske fund (zero critical observations). Det er et resultat, der kræver grundig forberedelse, fuld dokumentationskontrol og evnen til at briefere produktionspersonale på et niveau, der modstår myndighedernes spørgsmål.

Han gennemgår over 240 batchjournaler om året og har siden 2021 implementeret en systematisk revisionsproces for dokumentation, der har reduceret afvigelsesraten i batchdokumentationen med 42 procent sammenlignet med det niveau, han arvede ved tiltrædelsen.

QA-specialist, LEO Pharma, Ballerup (2018 til 2021)

LEO Pharma er en dansk specialistfarma-virksomhed med globalt fokus på dermatologi. Thomas tilbragte tre år hos LEO Pharma i Ballerup, hvor han primært arbejdede med QA-opgaver relateret til halvfabrikata og råmaterialegodkendelse samt leverandørkvalificering.

I denne periode opbyggede Thomas sin erfaring med change control-processen og validering af produktionsudstyr i overensstemmelse med FDA og EMA-krav. Han deltog desuden i ét MHRA-inspektionsbesøg (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) og bidrog til at forberede og præsentere dokumentation for myndigheder.

Thomas udviklede og gennemførte i sin LEO Pharma-periode et internt GMP-introduktionsprogram for nytiltrådte medarbejdere i produktionen, som senere blev integreret i LEO Pharmas globale onboarding-program. I alt nåede han at uddanne 28 medarbejdere i GMP-principper gennem dette program.

Færdigheder og kompetencer

QA-ingeniørers kompetencer i pharma er meget specifikke og regulatorisk forankrede. Thomas præsenterer dem i tre kategorier.

Regulatorisk og GMP-kompetence: EU GMP (EudraLex Volume 4), FDA 21 CFR Parts 210, 211 og Part 11 (elektroniske optegnelser og signaturer), ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), ICH Q9 (Quality Risk Management), change control og change management, CAPA-processen og effektivitetsvurdering, OOS og OOT håndtering.

Dokumentation og systemer: Batchjournalgennemgang og produktfrigivelse, SOP-skrivning og dokumentationskontrol, LIMS-systemer (Laboratory Information Management System), elektroniske Quality Management Systems (TrackWise og Veeva Vault), computer system validering (CSV) i henhold til GAMP 5.

Uddannelse og inspektion: GMP-uddannelse af produktions og laboratoriemedarbejdere, inspektionsberedskab og myndighedshåndtering (FDA og MHRA), intern audit efter ISO 13485-standard, leverandørkvalificering og audits af kritiske leverandører.

Sprog: Dansk (modersmål), Engelsk (C1, alle regulatoriske dokumenter og myndighedskommunikation på engelsk), Tysk (B1, passivt niveau).

Uddannelse og certificeringer

MSc Bioteknologi, Danmarks Tekniske Universitet (DTU), Lyngby (2015 til 2018) Kandidatspeciale: "Procesvalidering af kontinuerlig biologisk produktion: regulatoriske krav og implementeringsudfordringer." Vejleder: Lektor ved Institut for Bioteknologi og Biomedicin. Karakter: 12. Specialet gennemført i samarbejde med Novo Nordisk CMC-afdeling.

BSc Kemi og Bioteknologi, DTU (2012 til 2015)

GMP Expert Certification, ECA Academy (European Compliance Academy), München, 2020. ECA Academy er anerkendt som en af Europas mest respekterede GMP-uddannelsesinstitutioner og certificeringen dækker EU GMP, FDA og ICH-krav på avanceret niveau.

ISO 13485 Intern Auditor, Bureau Veritas, 2021. ISO 13485 dækker kvalitetsstyring i medicinsk udstyrsindustrien og er transferabelt til pharma-QA-rollen.

FDA 21 CFR Part 11 Specialist, uddannelse via PDA (Parenteral Drug Association), 2022. Part 11-compliance er essentielt i enhver pharma-produktion, der anvender elektroniske systemer til batchdokumentation og signering.

Hvad dette CV kunne have gjort bedre

Thomas's CV er teknisk stærkt og veldokumenteret, men der er tre punkter, der med fordel kan styrkes.

Ingen omtale af kvalitetskultur og lederskab

Thomas har uddannet 28 medarbejdere og reduceret afvigelsesrater markant, men han beskriver det ikke i termer af kulturskabelse. QA-funktionen i moderne pharma handler i stigende grad om at bygge en kvalitetskultur frem for blot at kontrollere fejl. En sætning om, hvordan Thomas arbejder med adfærd og kultur snarere end udelukkende kontrol og dokumentation, ville positionere ham stærkere til senior og lead-roller.

Leverandøraudit-erfaringen er undereksponeret

Thomas nævner leverandørkvalificering fra sin tid hos LEO Pharma, men uddyber det ikke. Leverandøraudit er en specialiseret og efterspurgt kompetence i QA-pharma, og erfaring med at auditere kritiske API- og hjælpestof-leverandører er meget efterspurgt. Hvis Thomas har gennemført et signifikant antal leverandøraudits, bør dette fremgå specifikt.

Ingen fremadrettet positionering

CV'et dokumenterer syv års erfaring i et voksende ansvarsniveau men siger intet om, hvad Thomas søger næste. Søger han mod en Senior QA Manager-rolle? En QP (Qualified Person) autorisation? Det manglende fremtidsperspektiv gør CV'et passivt frem for handlingsorienteret.

Afslutning

Thomas Kochs CV er et solidt eksempel på, hvad der virker for QA-ingeniører i den farmaceutiske industri i 2026. Det kombinerer stærke regulatoriske kompetencer med dokumenterede resultater i inspektioner og dokumentationsforbedringer samt en anerkendt uddannelsesbaggrund fra DTU.

Vil du skrive et stærkt QA-ingeniør-CV til pharma? Kortlæg dine inspektionserfaringer specifikt: hvilke myndigheder har du håndteret, og med hvilke resultater? Angiv dit dokumentationsomfang og din uddannelsesindsats med konkrete tal. Laddro hjælper dig med at strukturere og præsentere din profil i GRAPHITE-skabelonen, der passer til rekrutteringsprocesser hos Lundbeck, Novo Nordisk, LEO Pharma, Ferring, AstraZeneca Denmark og andre topnavne i dansk og international pharma.