Gæðastjóri CV dæmi

Yfirlit

Gæðastjórar á Íslandi vinna í tveim mjög ólíkum heimum: HACCP-þungur matvælageirinn og ISO 13485-strangur lækningatæknimarkaðurinn. Bæði krefjast þess að CV sé nákvæmt um hvaða staðla þú vinnur eftir, hvernig úttektarferlar líta út og hvernig þú mælir frávikahlutfall. "Séð um gæðamál" er of almennt.

Þetta CV tilheyrir Önnu Pálsdóttur, gæðastjóra með tíu ára reynslu. Hún starfar hjá Nox Medical — framleiðanda svefnmælingatækja (PSG).

Samantektin: Gæðastaðlar, úttektir og hlítni

Gæðastjóri með M.Sc. í lyfjaverkfræði og tíu ára reynslu í medtek og matvælaframleiðslu. Ber ábyrgð á QMS hjá Nox Medical í samræmi við ISO 13485:2016 og FDA 21 CFR Part 820. Leiðir 4 innri úttektir á ári og samhæfir ytri vottunarúttektir. Frávikahlutfall lækkað um 46% á þremur árum.

46% lækkun á frávikahlutfalli á þremur árum er sterk tala sem sýnir kerfislægar umbætur, ekki bara gæðagæslu.

Starfsreynsla: QMS, úttektir og umbætur

Nox Medical — Gæðastjóri

Umsjón og þróun QMS í samræmi við ISO 13485:2016 — 280 skjöl í stjórnunarkerfi, 34 SOP-lýsingar

Leiðir 4 innri úttektir á ári og undirbýr FDA-úttektir — engar 483-athugasemdir í síðustu 3 FDA-úttektum

CAPA-ferlastjórnun — 98% lokun á CAPA-málum innan markmiðstíma (90 dagar)

Þjálfun 12 starfsmanna í gæðaskráningu og GMP-kröfum á hverju ári

Engar FDA 483-athugasemdir í þremur úttektum er afar sterkur þáttur — það þýðir að QMS-kerfið uppfyllir kröfur á hæsta stigi.

HB Grandi — Gæðastjóri, fiskvinnslur

Innleiðing HACCP-kerfis á 2 vinnslustöðvum — BRC Grade A fengið á báðum stöðvum 2021

Leiddi útflutningsheimildaúttektir fyrir ESB og Bandaríkin — engin útflutningsbönn á 4 ára starfstíma

Setti upp innri gæðaeftirlitsteymi á báðum vinnslustöðvum — þjálfaðir 8 gæðafulltrúar

BRC Grade A á tveimur stöðvum og engin útflutningsbönn eru skýr gæðamerki í íslenska fiskvinnslageiranum.

Síldarvinnslan — Gæðafulltrúi

Daglegt gæðaeftirlit á framleiðslulínum — skráning í HACCP-skrár og CCP-mæligildi

Þátttaka í árlegri BRC-úttekt sem stuðningsmaður gæðastjóra

Hæfni: Gæðastaðlar og ferlar

• ISO 13485:2016 og FDA 21 CFR Part 820/820b
• HACCP og BRC Global Standard for Food Safety
• CAPA-ferlastjórnun (MasterControl hugbúnaður)
• Risk Management (ISO 14971) og FMEA
• Innri úttektarréttindi — IRCA viðurkennd

Námskeið og skírteini

• M.Sc. í lyfjaverkfræði — Háskóli Íslands 2016
• ISO 13485 Lead Auditor — BSI Group 2019
• IRCA Internal Auditor — IRCA viðurkennd 2018
• FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records) — RAPS 2022

Lykilverkefni: QMS-umbreyting og FDA-úttekt

Leiddi 12 mánaða enduruppbyggingu á QMS hjá Nox Medical 2022 — úrelting 120 gamalla skjala, stofnun 34 nýrra SOP. Í næstu FDA-úttekt fengust engar athugasemdir — samanborið við 3 athugasemdir í úttektinni 2020.

Að fara úr 3 athugasemdum í enga á tveimur árum er beinn mælikvarði á árangur gæðastjórnunar.

Menntun

M.Sc. í lyfjaverkfræði, Háskóli Íslands 2016. Lokaritgerð um CAPA-ferill í medtek-framleiðslu.

Ráðlegging fyrir umsækjendur

Á Íslandi skiptir máli hvort þú ert í matvæla- eða medtek-geiranum — kröfurnar eru gjörólíkar. Tilgreindu alltaf hvaða staðla þú vinnur eftir og hvort þú hefur úttektarréttindi (IRCA eða BSI). FDA-þekking er sérlega dýrmæt hjá íslenskum medtek-fyrirtækjum sem flytja út til Bandaríkjanna.