Gæðastjóri CV dæmi

Yfirlit

Gæðastjórar á Íslandi vinna í tveim mjög ólíkum heimum: HACCP-þungur matvælageirinn og ISO 13485-strangur lækningatæknimarkaðurinn. Bæði krefjast þess að CV sé nákvæmt um hvaða staðla þú vinnur eftir, hvernig úttektarferlar líta út og hvernig þú mælir afbrigðahlutfall. "Séð um gæðamál" er of almennt.

Þetta CV tilheyrir Önnu Pálsdóttur, gæðastjóra með tíu ára reynslu. Hún starfar hjá Nox Medical á Reykjanesi — framleiðandi lífsgæðagreiningar (PSG) tækja.

Samantektin: Gæðastaðlar, úttektir og hlítni

Gæðastjóri með M.Sc. í lyfjaverkfræði og tíu ára reynslu í medtek og matvælaframleiðslu. Ábyrgð fyrir QMS hjá Nox Medical í samræmi við ISO 13485:2016 og FDA 21 CFR Part 820. Leiðir 4 innri úttektir á ári og samræmir utanaðkomandi tryggingaúttektir. Afbrigðahlutfall minnkað um 46% á þrjú ár.

46% minnkun á afbrigðahlutfalli yfir þrjú ár er sterk tala sem sýnir kerfislægar umbætur, ekki bara gæðagæslu.

Starfsreynsla: QMS, úttektir og umbætur

Nox Medical — Gæðastjóri

Umsjón og þróun QMS í samræmi við ISO 13485:2016 — 280 skjöl í stjórnunarkerfi, 34 SOP-lýsingar

Leiðir 4 innri úttektir á ári og samræmir FDA-sannprófunarferla — engir 483 findings í síðustu 3 FDA-inspections

CAPA-ferlastjórnun — 98% lokun á CAPA-málum innan markmiðstíma (90 dagar)

Þjálfun 12 starfsmanna í gæðaskráningu og GMP-kröfum á hverju ári

Engir FDA 483 findings í þrjár sannprófanir er afar sterkur þáttur — það þýðir að QMS-kerfið er reglufylgni á hæsta stigi.

HB Grandi — Gæðastjóri, fiskvinnslur

Innleiðing HACCP-kerfis á 2 vinnslustöðvum — BRC Grade A fengið á báðum stöðvum 2021

Leiddi útflutningsheimildaúttektir fyrir ESB og Bandaríkin — 0 útflutningsbannar á 4 ára starfstíma

Sett upp innra gæðaeftirlitsteymin á báðum vinnslustöðvum — þjálfaðar 8 gæðafulltrúar

BRC Grade A á tveim stöðvum og 0 útflutningsbannar eru skýr gæðamörk í íslenska fiskvinnslageiranum.

Síldarvinnslan — Gæðafulltrúi

Dagleg gæðaeftirlit á framleiðslulínum — skráning í HACCP-skrár og CCP-mæligildi

Þátttaka í árlegri BRC-úttekt sem stuðningsmaður gæðastjóra

Hæfni: Gæðastaðlar og ferlar

• ISO 13485:2016 og FDA 21 CFR Part 820/820b
• HACCP og BRC Global Standard for Food Safety
• CAPA-ferlastjórnun (MasterControl hugbúnaður)
• Risk Management (ISO 14971) og FMEA
• Innri úttektarréttindi — IRCA viðurkennd

Námskeið og skírteini

• M.Sc. í lyfjaverkfræði — Háskóli Íslands 2016
• ISO 13485 Lead Auditor — BSI Group 2019
• IRCA Internal Auditor — IRCA viðurkennd 2018
• FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records) — RAPS 2022

Lykilverkefni: QMS-umbreyting og FDA Inspection

Leiddi 12 mánaða enduruppbyggingu á QMS hjá Nox Medical 2022 — úrelting 120 gamalla skjala, stofnun 34 nýrra SOP. Við næstu FDA-inspection fengist 0 findings — í samanburði við 3 findings við úttektina 2020.

Frá 3 findings í 0 á tveggja ára tímabili er bein gæðamæling á stjórnunaráreitni.

Menntun

M.Sc. í lyfjaverkfræði, Háskóli Íslands 2016. Lokaritgerð um CAPA-ferill í medtek-framleiðslu.

Ráðlegging fyrir umsækjendur

Á Íslandi skiptir máli hvort þú ert í matvæla- eða medtek-geiranum — kröfurnar eru gjörólíkar. Tilgreindu alltaf hvaða staðla þú vinnur eftir og hvort þú hefur leiðsögnarréttindi í úttektum (IRCA eða BSI). FDA-þekking er sérlega dýrmæt hjá íslenskum medtek-fyrirtækjum sem flytja út til Bandaríkjanna.